JAKARTA, LIPO - Badan Pengawas Obat dan Makanan RI (BPOM RI) telah menyetujui Persetujuan Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization terhadap vaksin Covid-19 Coronavac dari Sinovac. Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito mengatakan vaksin Sinovac memiliki efek samping yang tergolong ringan hingga sedang.
Ia merinci bahwa efek samping lokal berupa nyeri, iritasi, dan pembengkakan. Efek samping sistemik berupa nyeri otot, fatigue dan demam. Sedangkan efek samping berat yakni sakit kepala, gangguan di kulit atau diare yang dilaporkan hanya sekitar 0,1-1 persen.
"Efek samping tersebut merupakan efek yang tidak berbahaya dan dapat pulih kembali. Secara keseluruhan efek samping ini dialami pada subjek yang mendapatkan plasebo," jelas Penny, Senin (11/1).
Sementara itu untuk khasiat (efficacy), BPOM menggunakan data hasil pemantauan dan analisis uji klinis di Indonesia dan mempertimbangkan hasil uji klinis di Brasil dan Turki. Dari data tersebut, vaksin Coronavac telah menunjukkan kemampuan pembentukan antibodi di dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus (imunogenisitas).
"Hasil analisis terhadap efficacy vaksin ini dari uji klinis di Bandung menunjukkan efficacy vaksin 65,3 persen. Ini menunjukkan harapan bahwa vaksin ini mampu menurunkan kejadian penyakit covid19 hingga 65,3 persen," jelasnya.
Penny menjelaskan sebelum menerapkan EUA, BPOM telah mengevaluasi setiap data hasil uji klinis yang diterima. Dalam pengembangan vaksin ini, uji klinis fase 3 telah dilakukan di beberapa negara, yakni Indonesia, Turki dan Brasil. Uji klinis fase 3 di Indonesia dilakukan di Bandung dnegan 1600 subjek.
"Hasil evaluasi terhadap data dukung keamanan diperoleh dari uji klinik fase 3 di Indonesia, Turki, dan Brasil yang dipantau dalam waktu tiga bulan setelah penyuntikan dosis kedua secara keseluruhan menunjukkan vaksin covid Coronavac aman," ujar Penny dalam konferensi pers virtual.
Berdasarkan standar persyaratan khasiat dan keamanaan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), untuk dapat menyetujui penggunaan vaksin dengan EUA, vaksin telah melalui uji klinis fase 1 dan 2 selama 6 bulan dan 3 bulan pada fase 3 yang disertai dengan efficacy vaksin minimal 50 persen. Penny menjelaskan, berdasarkan data-data yang disampaikan oleh PT Biofarma, hasil pembahasan dilakukan oleh komite nasional penilaian obat, dan para ahi kesehatan terkait pada tanggal 9 Desember 2020, 29 Desember 2020, 8 Januari 2021 dan 10 Januari 2021, dinyatakan bahwa hasilnya aman untuk digunakan.(lipo*3/rol)
GoogleNews
.jpeg)
